プロペシアのジェネリック・フィンペシアは信頼性に疑問?

フィンペシアは、
AGA治療薬としてよく知られている「プロペシア」のジェネリック医薬品です。

プロペシアと配合される成分は同じでありながら、価格は大幅に安いため、
AGA治療にこのフィンペシアを利用する人は多いです。

ただし信頼性に関しては、疑問の余地があるのも事実。
特に医師は、フィンペシアを信頼していないことが多いため、使用には注意しましょう。

ジェネリック医薬品とは?

医薬品特許の必要性

医薬品は、製薬会社が膨大な費用と時間をかけて開発します。
1つの医薬品を開発するために、平均で300億円以上の費用と、
9年〜17年の開発期間が必要だといわれています。

製薬会社が新薬を売り出す際には、この開発費用を回収することが必要です。
そこで製薬会社は特許権を取得して、新薬を独占的に販売します。

新薬の価格には開発費が上乗せされます。
ですので価格は、どうしても高額にならざるをえないのが現状です。

ジェネリック医薬品の特徴

この医薬品特許ですが、期間は「20年」とされています。

20年を過ぎた時点で開発会社の独占権は消滅し、
全くおなじ成分・製造方法の医薬品を、
他の製薬会社も発売することができるようになります。

新薬が承認される際には、製薬会社は成分の効果はもちろん、
安全性・副作用・臨床試験などについて、
膨大な数の資料を提出しなければなりません。

ところがジェネリック医薬品の場合には、
医薬品の作用や副作用などについては、すでに認められたものとなりますので、
比較的簡単な試験を行うだけで認可されます。

このようにジェネリック医薬品の販売に際しては、開発費はかかりませんし、
認可試験の時間もかかりません。
そのため価格は、非常に安く販売することが可能となります。

新規開発医薬品とジェネリック医薬品は全くおなじではない

ただしジェネリック医薬品は、新規開発医薬品と全く同じものではありません。
もちろん薬効や安全性に深く関わる成分の編成自体はおなじです。

しかし錠剤のコーティング方法や薬剤を凝固させる工程など、
薬効・安全性とそれほど関係がない部分については、
ジェンリック医薬品のオリジナルであることも多いです。

そのため新規開発医薬品とジェネリック医薬品とでは、
効果に若干のちがいがある場合があります。

世界的にはジェネリック医薬品が広く浸透

世界的に見ると、ジェネリック医薬品は広く浸透しています。

日本のように皆保険制度が整備されていない国が多いため、
医薬品は少しでも価格が安いものが好まれる傾向があり、
普及率は70%を超えています。

それに対して日本では、皆保険制度があるために、
薬の価格が多少高くても患者の負担はそれほど変わりません。
そのためジェネリック医薬品は、それほど普及していないのが実情です。

プロペシアのジェネリック医薬品独自の事情

以上がジェネリック医薬品の一般的な特徴ですが、
プロペシアのジェネリック医薬品には独自の事情が存在します。

プロペシアの医薬品特許が取得されたのは、1997年。
ですから本来ならば、その20年後、2017年にならないと、
ジェネリック医薬品は発売されないはずです。

ところがプロペシアのジェネリック医薬品は、
それ以前から多くの種類が販売されきています。

これは、それらプロペシアのジェネリック医薬品を販売する製薬会社が、
すべてインドにあるからです。
インドでは、医薬品の「成分特許」が認められていないのです。

インドでは「成分特許」が認められていない

インドには、医薬品の「成分特許」という制度が存在しません。
成分特許とは、医薬品の成分と製造方法に関するもの。

これが認められていないということは、事実上インドでは、
医薬品の特許は認められていないということを意味します。

ですから発売して20年を待たない医薬品と、
全くおなじ成分・製造方法の医薬品を発売しても、
インドでは何ら問題ないということになります。

プロペシアの特許権は、ドイツの医薬品製造会社「メルク社」が保持しています。

当然メルク社は、
プロペシアのジェネリック医薬品がインドで販売されるようになった当初は、
それを大きく問題視しましたが、その後は黙認に転じています。

メルク者が黙認に転じた理由は、一つにはそれが「インド国内」のことであるため。
成分特許を認めないのは、インドの法律で定められていることですから、
一製薬会社が干渉するのは困難です。

また発売から20年未満の医薬品のジェネリック医薬品を、
インドが製造することについては、国連が「配慮を寛大にする要請」をしています。

現在アフリカで、エイズによる死者が膨大な数に上っています。
ところが貧困国では、
価格が高いエイズの新規開発医薬品を購入することはできません。

多くの国が、インドのジェネリック医薬品を、エイズ治療薬として利用しています。

もしこのインド製のジェネリック医薬品が途絶えてしまえば、
アフリカでのエイズは恐ろしい状況になりかねません。

そのため国連は、インドでのジェネリック医薬品製造に対する寛大な配慮を、
国際的に要請しているというわけです。

医師はジェネリック医薬品に対して懐疑的

以上のような事情から、プロペシアのジェネリック医薬品「フィンペシア」は、
世界的に広く販売されています。
ただし医師は、このフィンペシアに対して懐疑的であることが多いです。

ある調査によれば、ジェネリック医薬品に「問題がある」と考えている医師は、
69%という結果にが出ています。

品質については54%、安定供給については70%、
副作用などの安全性については80%の医師が、「問題がある」と答えています。

これは上に述べた通り、新規開発医薬品とジェネリック医薬品では、
成分は同じとはいえ、製造方法が異なる場合があるからです。
その結果、薬の作用も若干の違いが出てきます。

プロペシアはただでさえも、「性的不能」など深刻な例を初めとし、
多くの副作用がある医薬品です。

その副作用をさらに増大させる可能性があるジェネリック医薬品の利用は、
慎重に検討する必要があるかもしれません。

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